대한심장혈관흉부외과학회

인체조직이식재 사용관련 안전정보 공지

작성일	2002.09.05	조회수	371

식품의약품안전청으로부터 아래와 같은 공문을 받아 공지합니다.

1. 최근 미국FDA는 2002. 8. 14.자로 뉴욕, 캘리포니아, 폴로리다 및 조지아에서 조직은행으로 등록된 Cryolife사의 인체조직이식재중 "Cartilage 와 Tendons"에 대하여 진균 및 박테리아 감염방지를 위한 처리과정이 충분하지 못하다는 판단과 일부 감염조직 사용에 따른 사망사례와 연관성이 있다는 판단하에 2001. 10. 3.자 이후 유통된 제품에 대하여 회수조치를 명령한 바 있으며 동사의 심장판막 등에 대해서는 FDA에서 추가평가를 통해 유사 위험성의 존재여부를 검토중에 있음을 알려드리니

2. 현재 국내에 사용되는 수입인체조직이식재가 제도권밖에서 관리되어 수입현황 파악이 어려운 점을 감안하여 귀 회원 등에 동사실을 우선 알려주시기 바라며 아울러 귀 회원들에게 동회사로부터 동기간동안 수입된 물품에 대한 정보가 확인되는 즉시 우리청(생물의약품과, 담당 : 김준래, 전화 02-380-1540)에 연락할 수 있도록 적극 홍보하여 주시기 바랍니다.

식품의약품안전청장

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인체조직이식재 사용관련 안전정보 공지