해당품목:

Edwards Lifesciences Rigid Suction Wand Model S099

 

회수 사유

자사는 자사가 실시하는 출고제품의 검사 중에, 해당 제품의 멸균 포장 속과 제품 자체의 내경 안에 플라스틱 조각들을 발견하였습니다. 발견된 플라스틱 조각은 6.6mm에서 10.4mm 정도의 크기로, 제품의 준비과정에서 발견되지 않은 미세한 조각들이 심막으로 들어가 심장 외부 표면에 상처를 줄 수 있는 우려가 있습니다. 이러한 경우는 매우 발생하기 힘들지만, 환자의 안전을 최우선으로 생각하여 자사는 자발적으로 사용하지 않은 모든 해당 제품을 회수하고자 합니다.

 

요청 사항

자사의 제품 출고현황에 따르면, 고객님은 해당 제품을 하나 혹은 하나 이상 입고 받으신 것으로 확인 되며, 이에 사용되지 않은 해당 제품을 실제 보유하고 계신지 확인을 부탁 드립니다. 실제 사용하지 않은 해당 제품을 보유하고 계시다면, 사용을 금지하여 주시고, 즉시 저희 에드워즈 라이프사이언시스 측으로 돌려 주시면 감사하겠습니다.

 

이 회수 요청공문을 확인 하셨다는 것을 인지하여 주시기 바라며, 별첨된 회수 확인서를 작성하시어 날짜와 사인을 하신 다음 에드워즈 측으로 보내 주시길 요청드립니다.

 

아울러, 별첨의 회수 확인서를 작성 하시면, 팩스 번호 02-554-2905번으로 3일 이내에 보내주시길 부탁 드리며, 이 는 저희가 고객님이 해당 회수 건에 대하여 적절한 조치를 취하셨다는 것을 확인하여 회수를 접수할 수 있는 근거가 됩니다.

해당 되는 제품의 회수 처는 아래와 같습니다.:

 

에드워즈 라이프사이언시스 코리아㈜

서울특별시 강남구 봉은사로112길 6

(삼성동, 익성빌딩 5층)

 

회수 공문의 전달처

이 회수공문은 해당 제품과 관련이 있다고 판단 되어지는 모든 관계자에게 전달 되어야 하며, 유효기간이 남아 있으며, 사용되지 않은 모든 제품이 이번 회수 절차에 해당이 됨을 알려 드립니다.

 

저희 에드워즈는 이 회수 조치에 대하여 유관한 모든 정부기관에 연락 및 보고절차를 이행 하였습니다.

 

마지막으로, 저희 에드워즈는 이번 회수 조치로 인하여 발생하게 될 불편사항에 대하여 깊은 사죄를 드리며, 고객님의 즉각적인 관심과 협조를 다시 한번 부탁 드리는 바입니다. 본 회수 조치에 대한 문의 사항은 02-554-9400번으로 연락 주시거나, 해당 영업담당자에게 문의 하여 주시기 바랍니다.

 

감사합니다.

 

Suzanne Carpenter

Sr. Director of Quality, CSS

Edwards Lifesciences, LLC

Phone:  801-565-6195

E-mail:  Suzanne_Carpenter@edwards.com